알츠하이머 치료제 레카네맵(Lecanemab), 안전성 우려 속 FDA 승인 가속화

알츠하이머 치료제 레카네맵(Lecanemab), 안전성 우려 속 FDA 승인 가속화

 

알츠하이머 치료제 레카네맵(Lecanemab)

미국 식품의약국(FDA)은 금요일 인지력 저하 진행을 늦추는 것으로 보이는 최초의 실험용 치매약 중 하나인 알츠하이머병 약물인 레카네맙에 대한 신속한 승인을 승인했다.

"알하이머의 질병은 측정할 수 없을 정도로 고통 받는 사람들의 삶을 무력하게 하고 사랑하는 사람들에게 파괴적인 영향을 미칩니다,"라고 FDA 약물 평가 연구 센터의 신경과학 사무국장인 빌리 던 박사는 성명에서 말했다."이 치료법은 알츠하이머의 증상만을 치료하는 것이 아니라 알츠하이머의 근본적인 질병 과정을 목표로 하고 영향을 미치는 최신 치료법입니다."

레카네맵은 레켐비로 판매될 것이라고 FDA는 밝혔다.3기 임상시험 결과에 따르면 진행속도가 느려지는 것으로 나타나 알츠하이머 치료제로서의 가능성을 보여줬지만 뇌종양과 출혈 등 심각한 부작용과의 연관성 때문에 안전성에 대한 우려가 제기되고 있다.

FDA는 지난 7월 에이제이의 레카네맵 바이오틱스 라이선스 신청을 승인하고 의약품 우선 심사를 허가했다고 이 회사는 전했다.가속화된 승인 프로그램은 심각한 상태를 치료하고 "충족되지 않은 의학적 요구를 충족시키는" 의약품의 조기 승인을 허용하며, 그 약들은 더 크고 긴 시험에서 계속 연구되고 있다.

만약 그 실험들이 그 약이 임상적 이익을 제공하는 것을 확인한다면, FDA는 전통적인 승인을 허용할 수 있다.그러나 확인 재판에서 효과가 나타나지 않을 경우 FDA는 이 약을 시장에서 철수시킬 수 있는 규제 절차를 가지고 있다.

레카네맙에 대해 알고 있는 것
모노클로널 항체인 레카네맵은 치료제가 아니라 알츠하이머병의 특징인 아밀로이드 베타에 결합함으로써 효과가 있다.11월 말, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨에 발표된 18개월의 임상 실험의 결과는 레카네맙이 "초기 알츠하이머 질환의 아밀로이드 표지를 감소시켰고 18개월의 위약보다 인지 및 기능 측정의 감소가 다소 덜했지만 부작용과 관련이 있었다"는 것을 보여주었다.

그 결과, 약 6.9%의 시험 참가자가 정맥주사로 레카네맵을 투여한 경우, 위약을 투여한 참가자의 2.9%에 비해 부작용으로 인해 시험을 중단한 것으로 나타났다.전반적으로, 레카네맵 그룹의 14%와 플라시보 그룹의 11.3%에서 심각한 부작용들이 있었다.

레카네맙 그룹에서 가장 흔한 부작용은 정맥주입에 대한 반응과 MRI의 이상이었다. 예를 들어 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이라 불리는 뇌종양과 출혈은 생명을 위협할 수 있다.

ARIA에 걸린 일부 사람들은 증상이 없을 수 있지만, 때때로 입원이나 지속적인 장애를 초래할 수 있다.그리고 ARIA의 빈도는 알츠하이머병이나 다른 치매의 위험을 높일 수 있는 APOE4라고 불리는 유전자를 가진 사람들에게서 더 높게 나타났다.ARIA는 APOE4 비반송파들 사이에서 "수치적으로 덜 흔했다"고 연구는 밝혔다.

이 약의 처방 정보는 ARIA에 대한 경고를 담고 있다고 FDA는 말한다.

시험 결과는 또한 레카네맵 그룹의 약 0.7%, 플라시보 그룹의 약 0.8%가 사망했으며, 이는 레카네맵 그룹의 6명, 플라시보 그룹의 7명에 해당한다.

알츠하이머 협회는 금요일의 결정을 환영했다.

조앤 파이크 CEO는 알츠하이머 초기 복용 시 병의 진행을 늦춤으로써 개인들은 일상생활에 참여하고 독립적으로 생활할 수 있는 시간을 더 많이 갖게 될 것이라고 말했다."이는 배우자, 자녀, 손자녀를 알아보는 데 몇 개월이 더 걸릴 수 있습니다.이는 안전하고 정확하며 신속하게 가정재정을 관리하고 취미와 관심사에 완전히 참여할 수 있는 시간을 늘려줄 수 있다는 의미이기도 합니다.

알츠하이머 협회에 따르면 미국 내 650만 명 이상이 알츠하이머병을 앓고 있으며 2060년에는 1380만 명으로 증가할 것으로 예상된다.

 

의료보험이 적용되나요?

레카네맵은 환자 1인당 연간 도매가가 2만6500달러라고 금요일 발표했다.

바이오젠과 아이사이사는 이 약을 알츠하이머 치료제인 아듀헬름의 가격 인하폭보다 약간 낮다고 발표했다. 아듀헬름의 가격은 현재 평균 약 2만8200달러이다.보험사들이 아듀헬름에 대한 보장을 주저하자, 이 회사들은 당초 환자 1인당 연간 56,000달러로 책정되었던 비용을 낮춰야 했습니다.

Leqembi의 비용을 정당화하면서, 양사는 뉴스 발표에서, 복용자가 얻는 삶의 질에 근거해, 사회에의 약의 가치는 약 37,000달러이지만, 보다 넓은 환자의 접근을 촉진하고, 전체적인 경제적 부담을 줄이고, 건강 시스템을 지탱하기 위한 요구는 낮추기로 선택했다고 말했다.무애성"이라고 말합니다.

약품의 도매가는 자동차의 스티커 가격과 비슷합니다.보험료나 기타 할인을 감안한 후에 환자들이 지불하는 것은 반드시 그런 것은 아니다.

그러나 이 약물에 대한 보험 적용은 기정 사항이 아닙니다.메디케어는 임상시험에서 환자에게 의심스러운 이점이 나타난 후 레카네맙의 자매약인 아듀헬름의 적용을 제한했다.이 기관은 등록된 임상시험에 등록된 사람들에게만 이 약을 적용하기로 합의했고, 이로 인해 약물에 대한 접근이 제한되었다.

메디케어 및 메디케이드 서비스 센터 관리자인 치키타 브룩스-라슈어는 금요일 FDA의 결정 이후 그녀의 사무실이 레켐비를 신속하게 검토할 것이라고 말했지만, 현재로선 그 승인 속도가 빨라졌기 때문에 아듀헬름과 같은 방식으로 보험 적용이 될 것이라고 말했다.

Brooks-LaSure는 성명에서 "CMS에서 이러한 제품들이 출시되는 대로 신속하게 데이터를 검토하여 임상적으로 의미 있는 결과를 개선하는 약물 등의 치료를 시기적절하게 이용할 수 있도록 노력할 것입니다."라고 말했습니다.

지난 달, 알츠하이머 협회는 CMS에 FDA에 의해 승인된 알츠하이머 치료제를 "완전하고 제한 없는" 제공할 것을 요청하는 공식 요청을 제출했다.

FDA가 오늘 Leqembi에 대한 신속한 승인을 내린 것은 옳은 결정이었습니다.그러나 CMS가 승인된 치료제의 적용범위를 엄격히 제한하는 것은 전례가 없는 잘못된 일이라고 말했다.

"FDA는 승인을 하기 전에 Leqembi의 증거를 주의 깊게 검토했습니다.반면 CMS는 몇 달 전 이 약의 증거를 검토하기도 전에 Leqembi에 대한 보장을 부인했다.CMS는 이전에 어떤 약물에 대해서도 이런 일을 한 적이 없으며 알츠하이머에 걸린 사람들에게 분명히 해롭고 불공평하다.이 치료법 및 다른 치료법에 대한 접근 및 적용 범위가 넓어지지 않으면 사람들은 며칠, 몇 주, 몇 달, 즉 기억력, 기술 및 독립성을 잃게 됩니다.그들은 시간을 낭비하고 있다."

 

CMS는 CNN에 협회의 요청을 검토하고 응답할 것이라고 말했다.이 기관은 또한 뉴잉글랜드 의학 저널에 발표된 가장 최근의 레카네맙 결과를 포함하여 진행 중인 임상 시험에 대해 계속 정보를 얻고 있다고 언급했다.또한 CMS의 커버리지 결정이 발표된 이후 그들의 노력에 대해 알아보기 위해 제약회사들을 만났다.

FDA는 2021년 알츠하이머병의 초기 단계를 위해 아듀헬름을 승인했지만, 지난 주 의회 조사에서 고가의 약을 승인하기 위한 FDA의 "비정상적인 협력"이 "부정행위로 가득 차 있다"는 사실이 밝혀짐에 따라 그 결정은 논란에 휩싸였다.

아듀헬름 이전에 FDA는 2003년 이후 이 질환에 대한 새로운 치료법을 승인하지 않았다.

Aduhelm의 FDA 승인과 초기 고액의 가격표가 Medicare의 Part B 보험료에 영향을 미쳐 2022년 기준 월 지급액이 $170.10으로 14.5% 인상되었습니다.

2021년 말 CMS 관계자는 CNN과의 인터뷰에서 프리미엄 급등의 약 10달러(약 절반)가 아듀헬름 덕분이라고 말했다.

보험료 인상은 메디케어가 약물에 대한 제한적 보상 범위를 발표하기 전에 설정되었지만, 보험사들은 아듀헬름이 보장될 경우에 대비하여 프로그램에 충분한 자금이 있는지 확인해야 했다.

메디케어의 결정과 바이오젠의 약값 인하로 2023년 월 보험료가 164.90달러로 떨어졌다.

'이 약은 모든 사람을 위한 것이 아니다'
플로리다 애틀랜틱 대학 슈미트 의과대학 뇌건강센터 알츠하이머 예방 클리닉의 리처드 아이작슨 소장은 "레카네맵에 대한 FDA의 신속한 승인이 예상되었다"고 말했다.

아이작슨은 레카네맵이 알츠하이머병을 퇴치하기 위한 또 다른 도구가 될 수 있다고 말했다.

"적절한 사람에게, 적절한 용량으로, 그리고 매우 주의 깊게 관찰된 방법으로 이 약을 처방할 것이지만, 이 약이 모두를 위한 것은 아닙니다,"라고 그는 말했다.

"저는 먼저 APOE4 유전자 검사를 할 것입니다.환자와 솔직한 대화를 나누고 싶다고 말했다."부작용이 있거나 혈액을 묽게 하는 약을 복용하고 있거나 문제가 있는 경우 치료 의사와 상의해야 하며 즉시 의사의 치료를 받아야 합니다."

 

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